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由于临床一期试验主要目的是检测药物的毒副作用,所以选择的是少数健康受试者。

这些人经过严格挑选,确保没有任何疾病或者服用其他药物。

所使用的胰岛素分子,也都是已经过了专利保护期的第三代胰岛素类似物,分别为门冬胰岛素和甘精胰岛素。

前者为餐时使用的超短效胰岛素,后者则为长效胰岛素,两者的搭配经过了患者的长期检验,不但安全性有保障,效果也最好,能共同控制基础血糖和餐后血糖。

而纳米颗粒和吸收促进剂的成分也安全无害,所以短短一个月就通过了临床一期试验。

卫康拿到一期临床实验报告的时候,很是满意。

虽然只有短短二十余例,但已足以证明口服胰岛素的初步成功。

“不错,口服胰岛素在健康人身上并无任何毒副作用。”

“试用者餐前服用,血糖的飙升得到了有效控制,并在24小时内保持稳定,夜间也没有出现低血糖现象。”

“获得了最重要的安全性数据,就可以扩大人数开展二期试验了。”

“接下来,就要招募患者,进行随即双盲对照试验了。”

临床二期试验主要是验证药物的治疗作用和安全性。

首先要确定药物的有效性,与安慰剂进行对照,同时评价患者的耐受度,确定最小服用剂量。

等到口服胰岛素的疗效在上百例患者身上得到验证,确定没有什么严重的不良反应,才能在多家医院开展大型三期临床试验。

到时候,就是与已上市的同类药物进行对照了,要证明口服胰岛素的药效不比注射胰岛素差,才能申请新药上市许可。

当然,凭借着突破性的口服给药方式,只要能拿到平均水准的治疗数据,哪怕是效果比注射胰岛素要差一些,获得上市许可也毫无疑问。

通常的流程是这样的,不过药企为了获得最亮眼的数据,尽快通过审核,总是会精心挑选试药的患者,以达到最大的治疗效果。

三清自然也不例外。

为了凸显口服与注射给药之间的巨大差距,突出口服胰岛素的最大优势。

卫康将目光投向了依从性最差,获益最大的那一批糖尿病患者身上。

******

昆市,第一人民医院。

曹芳抱着女儿匆匆赶到门诊大厅,只见挂号,分诊台都已经排出了几条长龙,顿时焦急万分。

她看了看怀中的女儿,才一岁的孩子,瘦得小脸尖尖,正吃力地张开眼睛,露出天真可爱的无邪笑容。

曹芳心疼不已,又深深地自责,巴不得狠狠抽上自己几个耳光,替女儿承受这罪。

女儿刚满周岁,前些天出现多饮多尿现象,喝水量是平时的3倍,尿尿次数也明显增加。

持续了好几天,都没引起她的重视,后来又日渐消瘦,她还以为是饮食营养没有到位,就在网上搜索配方,给女儿加强营养,但一直没有改善。

直到昨天,女儿不再吃奶,而且频繁呕吐,精神状态也变得很差,动不动就睡觉,叫也叫不醒。

她顿时吓坏了,赶紧带女儿去附近的医院儿科就诊。

没想到一查血糖,竟然高达32.5,高出正常范围5倍。

医生看了都吓一跳,立即让她们来第一人民医院住院治疗,否则孩子随时会陷入昏迷,性命不保。

曹芳夫妻俩瞬间慌了神,立即赶来医院。

但看着排队的长龙,急切的心情让她已经没法再等下去了。

她一手抱着女儿,一手拿着化验单,一个个哀求过去:“您好,我的孩子快要昏迷了,能否让我先挂个号?”

窗口附近的人可能见她抱着孩子,动了恻隐之心,同意让她插队。

她又跟挂号的工作人员解释了情况,这才拿到了急诊的紧急号。

这时候,女儿的脸色变得更差了。

又等了大概1分钟,孩子终于躺在了抢救室的床上。

医生看到化验单,顿时吃了一惊:“血糖怎么这么高,得赶紧抽血复检。”

说着开始给孩子输生理盐水,观察血压和心跳。

这时候,小孩的脸色一片苍白,静静地躺着,呼吸声清晰可闻。

曹芳看着仪器上跳动的数字,清楚地知道,女儿还活着,悬着的心终于放了下来。

半个小时后,医生看到复检结果,眉头皱了起来:“血糖太高,孩子应该是酮症酸中毒,需要立即安排住院。”

“初步判定是I型糖尿病,你们做好心理准备,这种病主要是胰岛β细胞破坏,从而导致胰岛素的绝对缺乏,孩子以后终身需要注射胰岛素治疗,自己是无法恢复的。”

“现在只能用胰岛素把血糖往下降,要一直打针,保持胰岛素的输送,还要补充生理盐水,在血糖降下来之前不能给孩子吃任何东西。”

“今晚尤为关键,要注意观察孩子的血压,心跳等情况,如有任何不适,就要进行抢救。”

曹芳听到“糖尿病”这三个字,脑子顿时嗡嗡作响,她无法理解医生后面所说的话语,只抓取到了几个关键字。

“终生”,“打针”,“无法恢复”。

听着听着,她的眼泪涮涮地一直往下淌,临近到了崩溃的边缘。

她怎么也想不到,女儿才一岁大,为什么会得糖尿病。

糖尿病不是中老年人专属吗?

为什么这么小的孩子也会得病?

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